Tugumalang.id — Penny K. Lukito selaku Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) telah merilis jenis produk obat sirop yang aman dan tidak aman. Hal ini disampaikan dalam jumpa pers di Jakarta pada Minggu (23/10/2022).
Penjelasan BPOM ini terkait dengan kecemasan Publik akan penggunaan obat sirop bagi anak. Obat ini ditengarai menjadi penyebab munculnya 245 laporan kejadian penyakit gagal ginjal akut pada anak sejak Agustus hingga September 2022.
Menurut Penny, terdapat cemaran obat yaitu etilen glikol dan dietil glikol yang seharusnya tidak digunakan sebagai pelarut dalam produksi obat. Penggunaan bahan pencemar pun memiliki batas tersendiri sesuai denga aturan dan standar yang berlaku. “Perusahaan yang melakukan perubahan pada bahan baku juga harus melapor pada BPOM,” jelas Penny.
BPOM melakukan sampling terhadap 39 batch (proses produksi) dari 26 sirup obat yang diduga mengandung cemaran EG dan DEG. Prioritas sampling BPOM ialah jenis obat sirup yang dikonsumsi oleh pasien dirumah sakit, fasilitas kesehatan atau yang sebelumnya dikonsumsi oleh pasien dirumah.
Dari semua sampel, ditemukan kandungan EG dan DEG yang melebihi batas aman pada 5 produk dari 3 perusahaan. Namun merk Thermorex dari PT konimex yang sebelumnya tidak aman kini dinyatakan aman setelah dilakukan pengujian lanjutan.
133 Daftar Obat yang Aman Berdasarkan Pengujian BPOM
“Kami juga telah merilis 133 produk obat yang aman dikonsumsi dan terbebas dari cemaran EG dan DEG,” jelas Penny. Berikut ini daftar obat yang aman sesuai lampiran No. HM.01.1.2.10.22.1720. karena tidak menggunakan propilen glikol, polietilen glikol, sorbitol, gliserin atau gliserol. Obat tersebut aman sepanjang digunakan sesuai aturan pakai.
1. Alefred (GUARDIAN PHARMATAMA) : Obat flu
2. Alergon (Konimex) : Obat Alergi
3. Amoxicillin Tryhidrate (Meprofarm): Antibiotik
4. Amoxsan (Caprifarmindo Lab) : Antibiotik
5. Asterol (Meprofarm): Obat Asma
6. Avamys (Glaxo Wellcome) : Obat Alergi
7. Avamys (Glaxo Wellcome) : Obat Alergi
8. B-Dex (Nulab Pharmaceutical Indonesia) : Obat Alergi
9. BDM (Nulab Pharmaceutical Indonesia) : Obat Alergi
10. Bufagan Expectorant (Bufa Aneka) : Obat Batuk
11. Bufagan Expectorant (Bufa Aneka) : Obat Batuk
12. Cazetin (Ifars Pharmaceutical Laboratories) : Anti Jamur
13. Cefadroxil Monohydrate(Lapi Laboratories) : Antibiotik
14. Cetirizine Dihydrochloride (Novapharin) : Obat Alergi
15. Cetzin (Nufarindo) : Obat Alergi
16. Citocetin (Ciubros Farma) : Obat Flu
17. Cohistan Expectorant(Darya-Varia Laboratoria Tbk) : Obat Batuk
18. Cohistan Expectorant (Darya-Varia Laboratoria Tbk) : Obat Batuk
19. Colfin (Nufarindo) : Obat Batuk
20. Colsancetine(Sanbe Farma) : Antibiotik
21. Combicitrine (Berlico Mulia Farma) : Obat Cacing
22. Constipen (Pharma Health Care) : Pencahar
23. Constuloz (Novell Pharmaceutical Laboratories) : Pencahar
24. Coredryl Ekspektoran (Global Multi Pharmalab) : Obat Batuk
25. Cotrimoxazole (Errita Pharma) : Antimikroba
26. Cotrimoxazole (Harsen) : Antibiotik
27. Daryazinc (Darya-Varia Laboratoria Tbk) : Obat Diare
28. Daryazinc (Darya-Varia Laboratoria Tbk) : Obat Diare
29. Decatrim (HARSEN) : Antimikroba
30. Deferiprone (PRATAPA NIRMALA) : Chelating
31. Diakids (BERNOFARM) : Obat Diare
32. Domino (AFIFARMA) : Obat Mual
33. Domperidone. (AFIFARMA) : Obat Mual
34. Durafer (PRATAPA NIRMALA) : Chelating
35. Erlamycetin (ERLANGGA EDI LABORATORIES) : Antibiotik
36. Etamoxul (ERRITA PHARMA) : Antimikroba
37. Extropect (GUARDIAN PHARMATAMA) : Obat Batuk
38. Garkene (GUARDIAN PHARMATAMA) : Obat Epilepsi
39. Glisend Expectorant (KONIMEX) : Obat Batuk
40. Grafazol (GRAHA FARMA) : Antimikroba
41. Guanistrep (ITRASAL) : Obat Diare
42. Hislorex (KONIMEX) : Obat Alergi
43. Interzinc (INTERBAT) : Obat Diare
44. Itrabat (ITRASAL) : Obat Batuk
45. Komix Expectorant Jahe (BINTANG TOEDJOE) : Obat Batuk
46. Komix Expectorant Jeruk Nipis (BINTANG TOEDJOE) : Obat Batuk
47. Komix Expectorant Peppermint (BINTANG TOEDJOE) : Obat Batuk
48. Komix OBH (BINTANG TOEDJOE) : Obat Batuk
49. Komix OBH (BINTANG TOEDJOE) : Obat Batuk
50. Komix OBH Kid (Rasa Madu) (BINTANG TOEDJOE) : Obat Batuk
51. Komix Rasa Jahe (BINTANG TOEDJOE) : Obat Batuk
52. Komix Rasa Jeruk Nipis (BINTANG TOEDJOE) : Obat Batuk
53. Komix Rasa Peppermint (BINTANG TOEDJOE) : Obat Batuk
54. Konidin OBH (KONIMEX) : Obat Batuk
55. Lactulax (IKAPHARMINDO PUTRAMAS) : Pencahar
56. Lactulax (IKAPHARMINDO PUTRAMAS) : Pencahar
57. Lactulax (Rasa Coklat) (IKAPHARMINDO PUTRAMAS) : Pencahar
58. Lactulose (IKAPHARMINDO PUTRAMAS) : Pencahar
59. Lactulose(IKAPHARMINDO PUTRAMAS) : Pencahar
60. Lapicef (LAPI LABORATORIES) : Antibiotik
61. Laxalosan (SANBE FARMA) : Pencahar
62. Levopront (COMBIPHAR) : Obat Batuk
63. Maltofer (COMBIPHAR) :
64. Mefamesis (INTIJAYA META RATNA PHARMINDO) : Obat Defisiensi
65. Metagan Expectorant (INTIJAYA META RATNA PHARMINDO) : Obat Mual
66. Methadone Hydrochloride (KIMIA FARMA TBK.) : Obat Batuk
67. Metronidazole Benzoat (HARSEN) : Pereda nyeri
68. Metronidazole Benzoate (GRAHA FARMA) : Antimikroba
69. Mucobat (ITRASAL) : Antimikroba
70. Neo Emkanadryl (MUDITA KARUNA) : Obat Batuk
71. Nipe Expectorant Adult (MENARINI INDRIA LABORATORIES) : Obat Batuk
72. Nipe Expectorant Adult (MENARINI INDRIA LABORATORIES) : Obat Batuk
73. Nipe Expectorant Adult (MENARINI INDRIA LABORATORIES) : Obat Batuk
74. Nipe Expectorant Adult (MENARINI INDRIA LABORATORIES) : Obat Batuk
75. Nipe Expectorant Kids (MENARINI INDRIA LABORATORIES) : Obat Batuk
76. Nipe Expectorant Kids (MENARINI INDRIA LABORATORIES) : Obat Batuk
77. Norages (MEPROFARM) : Pereda Nyeri
78. Nystatin (IFARS PHARMACEUTICAL LABORATORIES) : Obat Jamur
79. Obat Batuk 8 Dewa (MEGA ESA FARMA) : Obat Batuk
80. Obat Batuk Hitam (ITRASAL) : Obat Batuk
81. Obat Batuk Hitam (MULIA FARMA SUCI) : Obat Batuk
82. Obat Batuk Hitam (HOLI PHARMA) : Obat Batuk
83. OBH Afi (AFIFARMA) : Obat Batuk
84. OBH Afi (Rasa Lemon) AFIFARMA : Obat Batuk
85. OBH Afi (Rasa Mint) (AFIFARMA) : Obat Batuk
86. OBH Berlico (Rasa Jeruk Nipis) (BERLICO MULIA FARMA) : Obat Batuk
87. OBH Combi Batuk Berdahak Rasa Jahe (COMBIPHAR) : Obat Batuk
88. OBH Combi Batuk Berdahak Rasa Menthol (COMBIPHAR) : Obat Batuk
89. OBH Combi Batuk Berdahak Rasa Menthol (COMBIPHAR) : Obat Batuk
90. OBH Combi Batuk Berdahak Rasa Menthol (COMBIPHAR) : Obat Batuk
91. OBH Ika (IKAPHARMINDO PUTRAMAS) : Obat Batuk
92. OBH Ika (IKAPHARMINDO PUTRAMAS) : Obat Batuk
93. OBH Molex (MOLEX AYUS) : Obat Batuk
94. OBH Nutra (CANDRA NUSANTARA JAYA) : Obat Batuk
95. OBH Rama (RAMA EMERALD MULTI SUKSES) : Obat Batuk
96. OBH Surya (ITRASAL) : Obat Batuk
97. Ondane (GUARDIAN PHARMATAMA) : Obat Mual
98. Pedialyte (ABBOTT INDONESIA) : Obat Diare
99. Pedialyte (Aroma Bubble Gum) (ABBOTT INDONESIA) : Obat Diare
100. Pralax (PRATAPA NIRMALA) : Pencahar
101. Procaterol Hydrochloride Hemihydrate (MEPROFARM) : Obat Asma
102. Pyrantel Pamoate (HOLI PHARMA) : Obat Cacing
103. Ramadryl Expectorant (RAMA EMERALD MULTI SUKSES) : Obat Batuk
104. Renasistin Od (PRATAPA NIRMALA) : Antibiotik
105. Rhinathiol (AVENTIS PHARMA) : Obat Batuk
106. Rhinos Neo (DEXA MEDICA) : Obat Flu
107. Rotarix (GLAXO WELLCOME INDONESIA) : Mencegah Infeksi Rotavirus
108. Rotarix (GLAXO WELLCOME INDONESIA) : Mencegah Infeksi Rotavirus
109. Rotateq (GLAXO WELLCOME INDONESIA) : Mencegah Infeksi Rotavirus
110. Salbron Ekspektoran (DANKOS FARMA) : Obat Batuk
111. Salbugen (MULIA FARMA SUCI) : Obat Asma
112. Salbugen Ekspektoran (MULIA FARMA SUCI) : Obat Asma dan Batuk
113. Salbutamol Sulfate (MULIA FARMA SUCI) : Obat Asma
114. Saldextamin (ITRASAL) : Anti Alergi
115. Saltrim Forte (ITRASAL) : Antimikroba
116. Sucralfate (DEXA MEDICA) : Pencahar
117. Sucralfate (DEXA MEDICA) : Pencahar
118. Supramox (MEPROFARM) : Antibiotik
119. Survanta (ABBOTT INDONESIA) : Obat Gangguan Perafasan
120. Synflorix (Smith Beecham Pharmaceuticals) : Pneumonia
121. Valved Dm (Global Multi Pharmalab) : Obat Batuk
122. Valved (Global Multi Pharmalab) : Obat Batuk
123. Ventolin (Global Multi Pharmalab) : Obat Asma
124. Ventolin Expectorant (Global Multi Pharmalab) : Obat Asma
125. Vertivom (Global Multi Pharmalab) : Obat Batuk
126. Winasal (Itrasal) : Obat Batuk
127. Zenicold (Pabrik Pharmasi Zenith) : Obat Flu
128. Zentris (Novapharin) : Obat Alergi
129. Zinc Go Forte (Afifarma) : Obat Diare
130. Zinc Sulfate Monohydrate (Bernofarm) : Obat Diare
131. Zinc Sulfate Monohydrate (Afifarm) : Obat Diare
132. Zinfion (Infion) : Obat Diare
Selai itu masih terdapat 69 sampel produk yang masih dalam pengujian. Berikut ini daftar obat sirup dan drops yang aman.
Obat yang Tidak Aman Untuk Dikonsumsi
Lebih lanjut Penny menjelaskan setidaknya terdapat 4 cemaran obat berasal dari bahan tambahan pelarut yaitu propilen glikol, polietilen glikol, dan gliserin atau gliserol. Keempatnya bukan bahan berbahaya untuk obat dan boleh digunakan dengan batas tertentu. “Untuk batas ambang yang diperbolehkan ialah 0,5 mg/Kg berat badan per hari. Jadi harus sesuai dengan kententuan dan dosis penggunaan obat,” jelas Penny.
BPOM telah melakukan pengambilan sampel dengan mengacu pada standar farmakope indonesia dan Undang-Undang No. 36 Tahun 2009 tentang kesehatan sebagai standar baku nasional untuk jaminan mutu semua obat yang beredar. Berikut ini obat yang melanggar standar BPOM yang kemudian ditarik peredarannya.
1. Unibebi Cough Sirup (Obat Batuk dan Flu), produksi Universal Pharmaceutical Industries
2. Unibebi Demam Sirup (Obat Demam), produksi Universal Pharmaceutical Industries
3. Unibebi Demam Drops (Obat Demam), produksi Universal Pharmaceutical Industries
Penelusuran Lanjutan Oleh BPOM dan Sanksi Bagi Industri
Selain itu, bpom juga menelusuri obat yang dikonsumsi oleh pasien penderita gagal ginjal sebelum dan selama di Rumah Sakit dan obat yang diproduksi oleh produsen dengan cemaran pelarut. Selain itu BPOM juga menelusuri obat dari produsen yang memiliki rekam jejak kepatuhan tidak baik dalam aspek mutu.
“Kami akan memberikan sanksi berupa peringatan keras, penghentian sementara kegiatan pembuata obat, pembekuan cara pembuatan obat, pencabutan sertifikat, penghentian iklan dan pencabutan izin edar,”tegas Penny.
Kini BPOM telah telah berkoordinasi dengan kominfo dan e-commerce untuk melakukan takedown terhadap 4922 link yang terindikasi melakukan penjualan obat yang dinyatakan tidak aman tersebut. BPOM berharap orang tua dapat cerdas dengan mengetahui Obat Sirup yang Aman dan mencatat semua obat yang pernah digunakan.
Penulis: Imam A. Hanifah
editor: jatmiko
